医药天天谈

提升GMP国际意识迫在眉睫

　　中国医药报讯 在记者采访时，某业内人士痛心疾首地说：“GMP意识差是国内企业的通病。”但无论如何，全面实施GMP管理已经是我国制药行业的一大跨越。经过数年努力，我国制药工业质量管理水平已有了极大提高。然而，和国际水平相比，我们还有差距，因而，在走向国际市场时，部分企业遭到了毫不客气的“婉拒”。一步一个台阶。这说明中国GMP该上一个新的台阶了。这新的台阶，就是尽快提升我们的GMP国际意识。...

我国4个抗HIV创新药物进入临床研究
　　在12月1日第22个“世界艾滋病日”到来之际，记者从国家食品药品监管局了解到，近年来我国企业拥有自主知识产权的抗HIV药物研发有了突破性进步，迄今已有4个创新的抗HIV药物进入临床研究阶段。
　　据了解，这4个药物分别是西夫韦肽、二咖啡酰奎尼酸、尼非韦罗、艾博卫泰，这些药物的临床注册审评时间为4个月~14个月，平均审评周期为10.5个月。国家食品药品监管局有关人士介绍，对用于艾滋病治疗、预防和诊断的各种药物，审查、...

第22个“世界艾滋病日”

　　自1981年美国研究人员发现世界首例艾滋病病例后，艾滋病在全球范围内迅速蔓延，逐渐成为全球关注的重要公共卫生和社会热点问题。为提高人们对艾滋病危害的认识，世界卫生组织于1988年1月在英国伦敦召开有100多个国家卫生部长参加的高级会议，会议确定每年12月1日为世界艾滋病日(World Aids Day)。

　　今年12月1日是第22个世界艾滋病日，宣传主题是“遏制艾滋，履行承诺&rd...

保健食品源头把关：不仅是注册或备案的选择

　　前段时间，国务院法制办公布了《保健食品监督管理条例》征求意见稿，向国务院各部委及地方主管部门、行业协会征求意见。这已经是国务院法制办第二次就《保健食品监督管理条例》向社会征求意见，第一次征求意见是在今年5月底。反复地修改，反复地征求意见，可见国家对保健食品监管的审慎态度。

　　从第一次征求意见以来，保健食品行业就有一种声音——希望取消保健食品注册制度，代之以全面备案制度。而业界对...

一、政策要事
1、国家食品药品监督管理局加强基本药物生产及质量监管工作
　　为落实《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，规范基本药物生产秩序，确保基本药物的质量，日前，国家食品药品监督管理局就加强基本药物生产及质量监管工作提出意见。
　　《意见》要求，各省（区、市）食品药品监督管理部门要充分认识加强基本药物生产及质量监管工作的重要意义，全面落实属地监管责任，强化药品企业质量安全第一责任人的责任，完善企业质量保证体系。要结合药品安全专项整治，切实加强基本药物生产的日常监...

“医药体制改革-机遇和挑战”国际高峰论坛举行

　　我国医药卫生体制改革的方向和目标如何设定？要建立什么样的医疗保障体系？国际上有哪些经验值得我们借鉴？11月22日在长沙举行的“中国医药体制改革-机遇和挑战”国际高峰论坛上，来自国内外的嘉宾就此进行深入探讨。

　　全国人大常委会副委员长、中国药学会理事长、中国工程院院士桑国卫在主题报告中指出，医改的关键是维护医药卫生体系特别是公立医院的公益性，强化政府在...

中国2011年有望成全球第三大药品市场

　　中新社长沙11月22日电 “中国2011年药品销售总额预计达到四百六十亿美元，有望成为仅次于美国和日本的全球第三大药品市场。”全国人大常委会副委员长、中国药学会理事长桑国卫22日在出席“中国医药体制改革—机遇和挑战”国际高峰论坛时作此表述。
　　桑国卫表示，目前中国医院药品市场年销售药品规模接近三千亿元，增幅近百分之二十五。由于国家推进实施药品分类管理，药品零售...

2009年中国药学大会暨第九届中国药师周召开

　　2009年11月21～23日，由中国药学会、湖南省人民政府主办，湖南省食品药品监督管理局、长沙市人民政府承办的2009年中国药学大会暨第九届中国药师周在长沙市举行。此次大会的主题是“药学科技创新与医药卫生改革”。通过专题报告和集中讨论，与会代表们一致认为，科技创新在医药卫生改革中具有极高战略地位。

　　会议开幕式上，全国人大常委会副委员长、中国药学会理事长桑国卫致开幕辞，国家...

老年保健品 何时真“保健”

　　主持：南方报业传媒集团 记者 韦文青

　　嘉宾：中国老年保健协会健康产业促进会 会长 刘建文

　　华南理工大学公共管理学院 学者 周云

　　完美日用品公司保健品部 经理 单汝宝

　　老年人保健知识亟待提高

　　韦...

明星为何屡陷“代言门”

　　近一段时期，明星因为代言虚假广告而惹出纠纷的事情屡见报端。日前，明星侯耀华代言的包括保健食品、药品、医疗器械在内的10个虚假产品广告，被中国广告协会作为违法代言的典型予以点名批评。明星为何屡陷“代言门”？笔者认为除了明星惟利是图、消费者辨别能力差之外，最根本的原因是法律法规机制不健全。我国今年6月1日施行的食品安全法，第一次以法律的形式规定了代言人在虚假广告中应承担连带责任，但在广告法中还未有相应条...

亚宝药业傍“达菲”遭质疑

　　近来“甲流”概念股票涨势喜人，近日又有一家公司借了“甲流”的光。11月10日晚，亚宝药业发布公告称，产品“忍冬感冒颗粒”经中国中医科学院中药研究所出具的实验报告，表明该药对甲型H1N1 流感病毒有明显的治疗作用及死亡保护作用，治疗效果与卫生部推荐药物“达菲”（磷酸奥司他韦胶囊）相当。公告一出，亚宝药业股票开盘即封涨停...

一、政策要事
1、国家食品药品监督管理局明确药械组合产品注册有关事宜
　　为加强对药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，日前，国家食品药品监督管理局发布通告，对药械组合产品的组成、申报与注册，以及注册受理部门等方面进行了明确。通告自发布之日起实施，《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办〔2004〕94号）同时废止。
2、国家食品药品监督管理局进一步规范医用口罩注册工作
　　为进一步规范医用口罩注册工作，指导各...

“抗甲流口罩”短命的启示

　　前段时间有媒体报道称，某公司研发成功一种可有效抑制流感病毒的口罩，对甲型H1N1流感病毒抑制率达92%。孰料，消息传播不过三五日，在国家食品药品监管局召开的新闻发布会上，新闻发言人就揭穿了“抗甲流口罩”的谎言-生产所谓“抗甲流口罩”的企业并未取得《医疗器械生产企业许可证》，其产品也未取得《医疗器械注册证》。食品药品监管部门迅速对该公司及其产品进行了查封处理。
...

医疗器械使用安全被忽视 卫生部将出新规填补空白

    21世纪经济报道：“抽查的结果令我们震惊。”一家三甲医院有关负责人称。
　　为了了解医疗器械在临床使用安全的情况,他们在系统内的医院做了抽样检查,结果发现4家医院（首批抽样）1314台设备合格率在83%左右。但呼吸机不合格率达44%,麻醉机不合格率达55%。第二批抽样的12家医院中,有1家医院的呼吸机没有一台是合格的,有2家医院的麻醉机没有一台是合格的,但...

国家食品药品监督管理局进一步规范医用口罩注册工作

　　为进一步规范医用口罩注册工作，指导各级食品药品监督管理部门、医疗机构及公众进一步了解医用口罩的标准、重要技术指标及其类型，日前，国家食品药品监督管理局发出通知，就医用口罩的标准及重要技术指标、适用范围等做出明确。

　　通知指出，医用口罩属于第二类医疗器械，各省（区、市）食品药品监督管理部门应当根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号）的要求，加强对辖区内已批准的医用口...

国家食品药品监督管理局明确药械组合产品注册有关事宜

　　为加强对药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，日前，国家食品药品监督管理局发布通告，对药械组合产品的组成、申报与注册，以及注册受理部门等方面进行了明确。通告自发布之日起实施，《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办〔2004〕94号）同时废止。

关于药械组合产品注册有关事宜的通告

国家食品药品监督管理局通告2009年　...

卫生部加快推进甲流疫苗预防接种 极个别偶合事件不影响当前接种策略

    据中国医药报北京讯 在11月13日卫生部举行的媒体通气会上，卫生部新闻发言人邓海华表示，我国甲型H1N1流感疫苗预防接种策略不会改变，且要加快推进疫苗接种工作。
    据介绍，目前我国已有1000多万人接种甲型H1N1流感疫苗。从医学角度来讲，由各类疫苗接种引发的导致死亡的概率非常低。卫生部专家组进行...

一、政策要事
1、抗甲型H1N1流感抗病毒口罩的调查情况及对医用口罩的审批标准、产品类型介绍
　　11月11日，在国家食品药品监管局的例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛说，国家食品药品监管局尚未批准过具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。所谓“抗甲流口罩”属于无证生产，目前已被查封。
　　目前，国家食品药品监督管理局尚未批准过具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。已经作为医疗器械批准上市的医用口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作...

第19个世界糖尿病日

　　今天是第19个世界糖尿病日，今年糖尿病日的主题是：糖尿病教育与预防。世界糖尿病日WDD（World Diabetes Day）是由世界卫生组织和国际糖尿病联盟于1991年共同发起的，定于每年的11月14日，这一天是胰岛素发现者、加拿大科学家班廷的生日。其宗旨是引起全球对糖尿病的警觉和醒悟。目前全球2.85亿人患有糖尿病。国际糖尿病联合会预计，如果目前的增长速度不加以制止，到2030年患病总人数将超过4.35亿人。国际糖尿病联合会呼吁全球所有国家在纪...

抗甲型H1N1流感抗病毒口罩的调查情况及对医用口罩的审批标准、产品类型介绍

　　一、关于网上报道抗甲型H1N1流感抗病毒口罩的调查情况

　　近日，网上广泛转载由天津市明大科技开发有限公司研制的一种可有效抑制甲型H1N1流感病毒的抗病毒口罩日前研发成功并面世。对此，国家食品药品监督管理局高度重视，立即联系天津市和河北省食品药品监督管理局了解情况，并责成该公司的生产基地所在地廊坊市食品药品监督管理局赴现场进行调查。

　　据调查...

流感呼啸而来 专家支招应对

    近来，天津市季节性流感和甲流发病与全国趋势一致，仍呈快速上升态势，多家医院门急诊流感样患者量保持较高水平。身边有人患流感，健康人群如何预防？如何护理家中的流感病人？如何让流感病人顺利康复？这些问题成为近期人们特别关注的话题。就此，记者采访了本市一些医学专家。专家们一致表示，勤洗手、多喝水、保持充足的睡眠，切勿带病上班、上学，无论对健康人群预防流感还是对患者康复治疗都非常重要，如果能做到这些，大约有5...

医疗器械使用安全被忽视 卫生部将出新规填补空白

    21世纪经济报道：“抽查的结果令我们震惊。”一家三甲医院有关负责人称。
　　为了了解医疗器械在临床使用安全的情况,他们在系统内的医院做了抽样检查,结果发现4家医院（首批抽样）1314台设备合格率在83%左右。但呼吸机不合格率达44%,麻醉机不合格率达55%。第二批抽样的12家医院中,有1家医院的呼吸机没有一台是合格的,有2家医院的麻醉机没有一台是合格的,但...

甲型H1N1流感疫苗预防接种知识答问

当前，公众对甲型H1N1流感疫苗预防接种工作较为关注，为介绍有关甲型H1N1流感疫苗预防接种知识，解答公众关心的问题，卫生部组织专家制定了《甲型H1N1流感疫苗预防接种知识答问》，供广大公众参考。

1、我国群众为什么要接种甲型H1N1流感疫苗？

当前，全球甲型H1N1流感流行势头不减。目前，北半球进入秋季，疫情呈快速上升趋势。

从我国内地来看，近期疫情形...

代言假春药 侯耀华被网友册封“中华第一猛男”

著名艺人侯耀华被网友册封为“中华第一猛男”……

消息一出，立刻成了众多媒体引人眼球的重磅新闻。不知情的人或许以为“猴哥”用了什么祖传秘方，否则，很难想象六十有三的他真能返老还童?仔细阅读相关报道方知，原来侯耀华被册封为“中华第一猛男”的背后，竟是一桩桩肮脏的广告交易。
...

一、政策要事
1、边振甲强调医药企业要时刻绷紧药品质量安全弦
　　日前，在江苏省无锡市举办的中国医药质量年会暨协会成立20周年大会上，国家食品药品监督管理局副局长边振甲强调，保证药品质量安全是医药企业的生存之本，医药企业在任何时候都要绷紧药品质量安全弦。
　　边振甲说，温家宝总理在今年的《政府工作报告》中指出，2009年要在全国开展整顿和规范市场秩序专项行动，开展“质量安全年”活动，深入开展食品药品安全专项整治。国家食品药品监督管理局作为药品质量...

流感偏方：庸医还是良药？

　　听说过一种生洋葱的偏方吗？
　　随着对甲型H1N1流感担忧情绪的加剧和疫苗供应的短缺，各种替代疗法在网络上疯狂传播也就不足为奇了。
　　一个北京的小学生正在接受甲流疫苗接种一封流传广泛的电子邮件提到，在1918年那次导致四千万人丧生的流感疫情中，访问一个农户的医生发现，这家的所有人都没有患病，而他们在每个房间都放置了没有去皮的洋葱。他在显微镜下检查了一个洋葱，发现这个洋葱的确吸附了流感病毒。
　　同一封电子邮件还提...

进口药专利保护期过后定价远高于国产仿制药

　　核心提示：在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。目前，“原研药”在我国的定价远远高于《药品政府定价》规定的标准。同等质量的国产仿制药与“原研药”差价悬殊。

　　尽管“原研药”与仿制药品可能在工艺等方面存在一定差异，但这种差异在疗效上有多大程度反映，还没有临床上的数据支持，缺乏循证医学的证据。...

侯耀华代言十条广告都违法 消费者可以向他索赔

　　你非常熟悉的一位明星，他代言的近十条广告，近日被中国广告协会点名批评，理由是内容违法，而且代言的产品多次受到消费者的投诉，这个名人就是侯耀华，来看看他代言的都是那些广告，究竟违法到怎样的程度。

　　本月1日，中国广告协会宣布，十则由侯耀华代言的广告，全部都违法，这10则广告都是电视广告，它们包括：天元牌亚克口服液、澳鲨宝胶囊、渭肠益生元、加拿大V6胶囊、角燕G蛋白胶囊、黄金九号、伯爵胶囊、康大夫茶愈...

基本药物价格调整　批零倒挂现象出现

    自10月22日我国正式开始实施基本药物指导价格以来，从业内反应及市场表现来看，新价格的执行并不如预期顺利。本版刊出的两篇文章，反映了业内人士对落实基本药物制度与促进行业健康发展的一些看法，对可能出现矛盾的一些忧虑。也许这是杞人忧天，但推行新医改、建立基本药物制度不可能一帆风顺。正视问题，把矛盾解决于萌芽状态，才能使好的制度及时落地，并执行下去。
   ...

首个“世界肺炎日”

    今年11月2日是首个“世界肺炎日”。作为“世界肺炎日”的发起团体之一，中华医学会儿科分会呼吸学组在11月2日与人民网联合召开的发布会上，向全国的家长发出号召：立即采取行动，关注儿童肺炎。
    统计显示，全世界每年有100万名5岁以下的儿童死于肺炎球菌病，在我国，每年有3万名五岁以下的...